原标题:3+3,美国又批两款新冠抗体检测产品,大规模抗体筛查启动的信号?

来源:科创板日报

随着检测能力的提升和大规模检测的铺开,美国新冠确诊人数也随之节节攀升。

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新新冠疫情统计数据显示,截至目前,全球新冠确诊病例已经超过206万例,其中美国检测人次超326万,确诊64万例。

美国食品药品监督管理局(FDA)网站显示,截至目前(美东时间3月15日),由企业或商业实验室开发的、并已获得FDA紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)的新冠病毒检测产品达到了36个,其中3个抗体检测产品,其余为核酸检测试剂盒。

3款国产核酸检测试剂

在这36个产品中,国内产品有三个。其中,华大基因(300676.SZ)的新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于当地时间3月26日获得FDA EUA认证,为国内首家。而在这之前,公司已经根据FDA相关指南,在启动EUA申报并获正式受理后,就开始了该产品在美国临床市场的商业销售。

继华大之后,南京科维思生物公司开发的新冠病毒检测试剂盒(Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit)也通过了FDA的应急使用授权(EUA)审批,这也是一款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。科维思于2011年在美国圣地亚哥市创办了Gnomegen 生物技术公司,自主研发并上市系列高通量测序文库构建试剂盒。值得一提的是,科维思也是景峰医药(000908.SZ)的参股子公司,公司持有前者22.06%的股权。

不过,记者注意到,科维思的这款新冠检测试剂盒并没有在国内获批上市,根据最新的海关政策,这款没有取得国家药监局批准颁发的医疗器械产品注册证的试剂盒产品并不能出口。

此外,迈克生物(300463.SZ)也在今日(16日)午间公告称,公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒 (荧光 PCR 法)于美国时间4月15日获得了美国FDA签发的紧急使用授权。

国家药监局统计显示,截至2020年4月16日,国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证已有29个,涉及华大基因、明德生物(002932.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、达安基因(002030.SZ)、复星医药(600196.SH)、迈克生物几家上市公司。

而从华大基因及达安基因公布的2020年第一季度业绩预告来看,报告期内,两家公司均因疫情期间新冠病毒检测试剂盒等相关产品需求大增而提升了业绩。明德生物则表示,由于公司病毒核酸检测试剂盒在3月中旬才获证具备上市资格,因此在1季度的销售贡献有限,但预计2季度新冠病毒核酸试剂在国内和海外的销售业务,以及子公司明志医学检验实验室的新冠病毒核酸检测业务将提升公司业绩。

华大基因与迈克生物新冠病毒核酸检测产品会在美国市场取得怎样的销售表现,让我们拭目以待。

3款抗体检测试剂

为尽快推动复工复产,日前,美国副总统迈克·彭斯(Mike Pence)在一次媒体发布会上表示,美国将很快在全国推广新冠病毒抗体检测。而就在当天,加利福尼亚州洛杉矶县率先开始了1000人的小范围的抗体检测。

与核酸检测旨在确认检测时人体是否感染新冠病毒不同,抗体检测的主要作用是可以确认被检测者是否曾被感染,因此也可以用来判断被检测者是否能够返回工作岗位。

不过,虽然有多位专家和官员反复提及将实施大规模的抗体检测,但事实上在4月14日之前,获得美国FDA紧急使用授权的新冠病毒抗体检测产品也才一个,即由Cellex Inc.公司研发的新冠病毒抗体快速检测试剂(qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test),这毫无疑问是无法支撑大规模抗体检测需求的。因此,市场一度也有质疑认为,美国大范围推广抗体检测可能只是“说说的”。

但这样的情况貌似正在改变,因为就在4月14日一天,FDA连续授予了两款新冠病毒抗体检测产品紧急使用授权,这两款产品均由美国公司研发。

对此,一位业内人士向《科创板日报》记者表示,按照目前疫情的现状,全民抗体检测还不是必需,现在更需要做的是核酸筛查及确诊。

“全民抗体检测有助于了解和评估全民整体的免疫情况,但现在还没到这一步,美国也只是提出这个意向。如果真到了实施这一步的时候,FDA再加紧签批相关产品就可以,现在抗体检测的技术和产品都很成熟。”对方说。根据美国FDA的说法,自新冠疫情爆发后,FDA与超过300家的新冠病毒检测试剂开发商进行了沟通交流,这些机构也均表示会向FDA提交紧急使用授权(EUA)请求。

虽然全民抗体检测会大大提升对相关检测试剂的需求,但从现在FDA公布的信息来看,由于还没有相关产品获EUA认证,因此中国企业暂时也没有分一杯羹的机会。

从国内的情况来看,29个已获批上市的新冠病毒快速检测产品中,属于抗体检测产品的有11个,相应的研发公司包括万孚生物、丽珠集团、上海芯超等。另据记者了解,华大基因的新冠病毒抗体检测试剂也正处于国内申报上市的过程中。

值得注意的是,16日晚,三诺生物(300298.SZ)也发布公告称,公司新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)已按 照FDA发布的 《 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序,并且完成了公司注册和产品列名,标志着该产品具备了在美国上市销售的资格。

不过,目前FDA官网还没有显示这款产品已通过EUA认证(新冠病毒检测试剂获EUA受理后便具备在美销售资格),同时注册专家告诉记者,“完成公司注册和产品列名”是在获得EUA授权前需要完成的工作,因此暂不确定上述三诺生物的检测试剂是否已获EUA认证。并且,由于该款产品目前仍未在国内获批上市,因此暂时并不能出口。

“从我的理解来看,公司的EUA认证已接近尾声,但到底是否已经通过则还需依据FDA官网的公示。”该注册专家表示。

首款唾液检测产品

除了企业和商业实验室以外,在美国还有一些经认证的高复杂性实验室也可以开发新冠病毒检测产品(Laboratory Developed Tests,LDTs)。截至目前,这些实验室所研发的产品有13个。

美国的科研实力全球领先。此前,雅培ID Now COVID-19检测仪最快5分钟即可检测出新冠病毒阳性的消息曾被刷屏,而近日美国FDA首次批准“唾液检测法”的新闻再次让人乍舌。

对于新冠病毒的检测,核酸检测的样本类型(就是采集什么去测试)主要是咽拭子、鼻咽拭子、痰液和肺泡灌洗液。一般来说,痰液和肺泡灌洗液比咽拭子和鼻咽拭子更容易检出,但是下呼吸道的痰和肺泡灌洗液的采集难度也更大;抗体检测的适用样本类型则一般为血液,包括血清、血浆和全血,因此相较于核酸检测,抗体检测相对简单,只需采集指尖血。

而这款由罗格斯大学(Rutgers University)下属生物样本库RUCDR Infinite Biologics 、Spectrum Solutions公司以及临床实验室Accurate Diagnostic Labs共同开发的“逆天”新产品使用包括唾液标本便可以进行新冠病毒的检测,因此操作更为简单,也更加易于被应用于大规模人群的筛查。

此前,由香港大学研究团队发表在《柳叶刀·传染病》上的一项纳入了23名患者的研究显示,在出现发热、咳嗽等症状的第一周,新冠患者唾液中的病毒载量就达到了最高峰。同时,约有1/3的患者唾液中检出新冠病毒RNA的时间会持续20天以上,甚至在临床康复之后仍能检出。当时,该研究也曾呼吁采用唾液测病毒的方法,以降低用鼻拭子咽拭子提取化验标本的操作难度以及给患者造成的不适感。

不过,和核酸检测不一样,由于感染新冠病毒后抗体并非立即产生,同时抗体的产生和消失还是一个动态过程,因此合理选择采样时间非常关键。也因此,国内新冠病毒检测仍首选核酸检测,抗体检测仅作为核酸检测的补充。而从现有的公开信息来看,“唾液检测”毫无疑问也有类似的不足。

对此,记者注意到,FDA对其的使用也有较多的限定。FDA在其授权文件中强调,唾液样本的采集仅限于已经有新冠症状的患者,并且应在医疗机构中,在经过培训的医务人员的监督下,使用Spectrum Solutions公司的专用唾液收集设备进行。如果检测结果为阴性,还需使用其他检测方法进行确认。

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