原标题:全国人大代表丁列明:建议优化审批流程 进一步提升国产新药审批速度

“希望进一步提升自主创新药的审批速度。能不能平行审批、线上核查同步进行?”日前,在2020“声音?责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明就医药创新体系建言献策。他表示,审批对于医药创新至关重要,而审批往往又会成为医药创新的瓶颈,希望药监部门可以进一步提升创新药审批速度。

丁列明介绍,2018年我国审批了10个国产创新药,平均时间471天,而进口药280天;2019年审批了11个国产药,平均时间514天,进口药为341天。国产创新药的审批时间还是比较长的,丁列明希望审批速度还能够得到提升。

在中国人类遗传资源管理办公室的审批方面,丁列明建议要进一步优化审批流程。“遗传办审批的主要目的是防止遗传信息外传和出口,审批过程中往往牵涉所有临床研究的细节,审批的流程能不能进一步优化?”他解释,一方面,遗传办工作人员少、临床项目多而复杂,影响审批时间;另一方面,临床研究由于本身的特殊性,研究过程经常发生变化,想一开始就把方案包括样本量、标本定好不科学。为此,进一步优化审批流程非常必要。

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